Virtuelle Herzklappenimplantation in der Entwicklung von Medizinprodukten für höhere Patientensicherheit

Transkatheter-Aortenklappenprothesen haben sich als minimalinvasive Behandlungsmethode von Aortenklappenerkrankungen etabliert und sollen zukünftig auch für jüngere Patienten eingesetzt werden.

Bei der Entwicklung zukünftiger Implantatgenerationen haben sich numerische Simulationsmethoden als wichtige digitale Werkzeuge bewiesen. Hierbei können bereits im Entwicklungsprozess Implantatdesigns virtuell erprobt werden. Digitale Werkzeuge für die Prüfung von Medizinprodukten, insbesondere zur die Bewertung der Sicherheit, stellen eine vielversprechende Möglichkeit dar, die Qualität der auf den Markt gebrachten Medizinprodukte zu verbessern und gleichzeitig die Zeit bis zur Markteinführung zu reduzieren.

Die Komplexität und Schnelligkeit der technologischen Innovation erfordert allerdings dringend die Einrichtung von Standards und Protokollen zwischen Medizinproduktherstellern und Regulierungsbehörden, die eine standardisierte, zuverlässige und integrierte Anwendung von digitalen Werkzeugen im gesamten Produktzyklus der Entwicklung, Validierung und Zulassung von Medizinprodukten ermöglichen.

Das Institut für ImplantatTechnologie und Biomaterialien e.V. (IIB e.V.) als Partner des Mittelstand 4.0 – Kompetenzzentrums Rostock, Teilprojekt Medizintechnik, hat heute gemeinsam mit nationalen und internationalen Forschungs- und Industriepartnern einen Antrag im Rahmen der EU-Förderkulisse „Horizon 2020 – Accelerating the uptake of computer simulations for testing medicines and medical devices“ eingereicht. „Gemeinsam mit unseren Partnern wollen wir neue Standards bei numerischen Simulationsmethoden setzen, um die Chancen der Digitalisierung für die Entwicklung zukünftiger Implantatgenerationen zu nutzen“, so Dr. Michael Stiehm, Abteilungsleiter für Implantatentwicklung am IIB e.V., Partner des Mittelstand 4.0 – Kompetenzzentrums Rostock, Teilprojekt Medizintechnik.

Das bereits am Mittelstand 4.0 – Kompetenzzentrum Rostock vorhandene Know-How sowie die zukünftig im Rahmen des Horizon 2020 Projektes generierten Erkenntnisse zur Nutzung digitaler Simulationswerkzeuge im Rahmen der Medizinprodukteentwicklung kommen KMU unmittelbar zu Gute. Das Mittelstand 4.0 – Kompetenzzentrum Rostock unterstützt KMU der Medizintechnikbranche – vom der Potentialanalyse bis hin zur Umsetzung konkreter Simulationsmethoden in Medizinprodukte-Entwicklungsprozessen.