Online-Seminar „Einführung in die technische Dokumentation von Medizinprodukten im Rahmen der Medical Device Regulation“

Veranstaltungsdetails

  • 10. Nov. 2020
  • 14:00 - 15:00 UHR
  • 7 Plätze verfügbar

Durch die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (engl. Medical Device Regulation, MDR) wird das Inverkehrbringen von Medizinprodukten deutlich erschwert. Für Medizinproduktehersteller sind insbesondere die gestiegenen Anforderungen an die technische Dokumentation eine enorme Zusatzbelastung und stellen kleine und mittelständische Unternehmen vor große Herausforderungen.

Die technische Dokumentation stellt einen wesentlichen Bestandteil der Medizinprodukte-Zertifizierung dar. Ohne eine ordnungsgemäße technische Dokumentation kann ein Hersteller keine Konformitätsbewertung entsprechend der gesetzlichen Vorgaben durchführen. Ohne Konformitätsbewertung wiederum kann eine Benannte Stelle keine Zertifizierung für ein Produkt ausstellen.

Wir geben im Rahmen des Online-Seminars eine Einführung in die Struktur der technischen Dokumentation nach MDR und erläutern beispielhafte Dokumente.

Die Veranstaltung ist kostenfrei.

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