Workshop „Mess- und Prüftechnik im Bereich Medizintechnik – Beiträge der Digitalisierung zur Verarbeitung, Visualisierung und Archivierung von Daten“

Veranstaltungsdetails

  • 28. Jun. 2018
  • 10:00 - 14:00 UHR
  • 30 Plätze verfügbar

Medizinprodukte unterliegen stetig steigenden Anforderungen in Bezug auf Sicherheit und Effektivität. Aufgrund von Produktschäden und Skandalen um minderwertige Medizinprodukte, bspw. Brustimplantaten mit Industriesilikon des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP), wurden Dokumentations- und Berichtspflichten für den Medizinproduktehersteller sowie Anforderungen an die prüfenden Benannten Stellen verschärft. Dies zeigt sich aktuell in der Einführung einer überarbeiteten ISO 13485:2016 und der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), welche die Richtlinien für die Herstellung von Medizinprodukten festlegen. So führt die MDR u.a. zu strengeren Auflagen für die Produktprüfung im Zertifizierungsprozess, höhere Anforderungen an Diagnosesoftware und verlangt die Einführung eines Unique Device Identification System (UDI-System). Dieses erlaubt eine eindeutige Identifikation der entwickelten Medizinprodukte der Risikoklassen I bis III und gewährleistet somit eine lückenlose Rückverfolgung.
Um ihre globale Konkurrenzfähigkeit gewährleisten zu können, müssen mittelständischen Medizintechnikunternehmen somit permanent eine Verbesserung ihres Qualitätsmanagementsystems in Kombination mit einer Optimierung der Herstellungs- und Prüfprozesse anstreben. Für das Institut für ImplantatTechnologie und Biomaterialien e.V. (IIB e.V.) mit seiner langjährigen Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten stellt die Digitalisierung eine entscheidende Voraussetzung dar, um den steigenden Anforderungen an die zu prüfenden Produkte, Prüftechniken sowie Dokumentation und Archivierung gerecht zu werden.

Neben Impulsvorträgen und Diskussionen erfolgt eine Besichtigung des Demonstrators am Institut für ImplantatTechnologie und Biomaterialien e.V. (IIB e.V.). Das Ziel der Veranstaltung ist es, Potentiale und Herausforderungen der Digitalisierung für Prüfprozesse in kleinen und mittleren Unternehmen – von der Wareneingangskontrolle bis hin zur Produktprüfung – am Beispiel von Medizinprodukten aufzuzeigen.

Referent
Dr.-Ing. Stefan Siewert u. a.

Erforderliche Vorkenntnisse der Teilnehmenden
keine

Ort
Institut für ImplantatTechnologie und Biomaterialien e.V.
Friedrich-Barnewitz-Straße 4
18119 Warnemünde

Projektleiter/Ansprechpartner
Dr.-Ing. Stefan Siewert
+49 381 54345 603
stefan.siewert@uni-rostock.de

Zielgruppe der Veranstaltung
Kleine und mittlere Unternehmen, bspw. aus dem Bereich Medizintechnik

Veranstaltungsort

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